AKTIVITAS PELAYANAN PENUNJANG KESEHATAN (RUMAH SAKIT KELAS PERTAMA)(86903)


  1. Undang-undang nomor 11 tahun 2020 tentang Cipta Kerja
  2. Peraturan Pemerintah Nomor 5 tahun 2021 tentang penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko.
  3. Peraturan Pemerintah Nomor 6 tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha di Daerah
  4. Peraturan kementerian kesehatan nomor 14 tahun 2021 tentang standar kegiatan usaha dan produk pada penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko sector kesehatan.
  1. Administrasi Umum.
  2. Teknis, meliputi:
    1. Lokasi.
    2. Bangunan, prasarana dan alat kesehatan.
    3. Struktur Organisasi SDM dan SDM.
  3. Pelayanan
  4. Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).
  5. Durasi Pemenuhan oleh pelaku usaha 14 (Empat Belas) hari setelah permohonan diajukan.
  6. Selain persyaratan pada huruf a sampai dengan huruf b, bagi SAS Obat untuk Pelayanan Kesehatan harus memenuhi persyaratan:
    1. Pemohon adalah rumah sakit dan importir merupakan industri farmasi.
    2. Surat permohonan ijin pemasukan obat melalui SAS (Special Access Scheme) dari Direktur Rumah Sakit ditujukan kepada Pusat Rujukan Obat Nasional (PRON) ditembuskan ke Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan dan importir yang ditunjuk, disertai dengan justifikasi medis tentang kebutuhan obat-obat tersebut dan data kebutuhan obat tersebut selama 6 (enam) bulan.
    3. Surat permohonan impor obat dari importir SAS ditujukan kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
  7. Selain persyaratan pada huruf a sampai dengan huruf b, bagi SAS Obat untuk donasi harus memenuhi persyaratan:
    1. Pemohon adalah donatur/pemberi donasi;
    2. Surat permohonan SAS Obat untuk donasi dari donator/pemberi donasi yang ditujukan kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
    1. Selain persyaratan pada huruf a sampai dengan huruf b, bagi SAS Obat untuk program pemerintah harus memenuhi persyaratan:
    2. Pemohon adalah instansi pemerintah pemilik program; dan
    3. Surat Permohonan dari pimpinan instansi pemilik program atau pejabat yang ditunjuk kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
  8. Obat tersebut berasal dari sumber resmi yang dapat dibuktikan dengan dokumen :
    1. Salinan Certificate Of Analysis (COA) dan/atau
    2. Invoice atau kwitansi pembelian dari distributor resmi di Negara asal
  9. Salinan Sertifikat GMP apabila obat berasal dari produsen obat
  10. Air Way Bill/Bill of Lading atau surat pernyataan akan menyusulkan Air Way Bill/Bill of Lading.
  11. Selain persyaratan pada huruf a sampai dengan huruf c, bagi SAS Obat untuk Pelayanan Kesehatan harus memenuhi persyaratan:

Surat rekomendasi dari Pusat Rujukan Obat Nasional (PRON);

    1. Surat pernyataan dari dokter yang merawat bahwa tidak ada terapi konvensional yang dapat mengontrol atau mengobati kondisi penyakit pasien;
    2. Informed consent pasien atau surat pernyataan bermaterai cukup dari Direktur Medik bahwa pasien akan mengisi informed consent sebelum menggunakan obat;
    3. Surat Pernyataan akan mencantumkan Kode SAS pada kemasan terkecil obat dengan menggunakan stempel atau stiker yang kuat, mudah terbaca dan tidak mudah luntur atau berubah karena air/gosokan/pengaruh sinar matahari selama penggunaan obat;
    4. Obat yang dimasukkan melalui jalur khusus hanya untuk rumah sakit yang tercantum dalam ijin SAS dan tidak untuk diperdagangkan; dan
    5. Rumah Sakit yang tercantum dalam ijin SAS bertanggung jawab terhadap penggunaan, keamanan, khasiat dan mutu obat.
  1. Selain persyaratan pada huruf a sampai dengan huruf c, bagi SAS Obat untuk donasi harus memenuhi persyaratan:
    1. Surat keterangan donasi dan/atau perjanjian kerjasama antara pemberi dan penerima donasi;
    2. Penerima donasi harus memiliki dokter yang bertanggung jawab terhadap penggunaan produk;
    3. Obat-obatan yang masuk harus memiliki expired date di atas 2 tahun, dikecualikan untuk produk dengan masa expired date dibawah 2 tahun;
    4. Surat pernyataan akan mencantumkan kode SAS dan label “Donasi, tidak untuk diperjualbelikan” pada kemasan terkecil obat dengan menggunakan stempel atau

 

stiker yang kuat, mudah terbaca dan tidak mudah luntur atau berubah karena air/gosokan/ pengaruh sinar matahari selama penggunaan obat;Obat yang dimasukkan melalui jalur khusus hanya untuk badan usaha/instansi pemerintah/lembaga yang bergerak di bidang Kesehatan yang tercantum dalam ijin SAS; dan

    1. Badan Usaha/instansi pemerintah/lembaga yang bergerak di bidang kesehatan yang tercantum dalam ijin SAS bertanggung jawab terhadap penggunaan, keamanan, khasiat dan mutu obat.
  1. Selain persyaratan pada huruf a sampai dengan huruf c, bagi SAS Obat untuk Program Pemerintah harus memenuhi persyaratan :
    1. Surat pernyataan akan mencantumkan Kode SAS dan label “SAS Obat untuk program pemerintah” pada kemasan terkecil obat dengan menggunakan stempel atau stiker yang kuat, mudah terbaca dan tidak mudah luntur atau berubah karena air/gosokan/ pengaruh sinar matahari selama penggunaan obat;
    2. Obat yang dimasukkan melalui jalur khusus hanya untuk instansi yang tercantum dalam ijin SAS dan tidak untuk diperdagangkan; dan
    3. Instansi yang tercantum dalam ijin SAS bertanggung jawab terhadap penggunaan, keamanan, khasiat dan mutu obat.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan oleh pemohon selambat-lambatnya 28 (dua puluh delapan) hari sejak pelaku usaha mengajukan permohonan.

Melalui aplikasi oss.go.id dan seluruh berkas persyaratan diupload.

Tidak ada Biaya (Gratis)